Immissione in commercio condizionata
Gloria Ravegnini
È una procedura pensata per incentivare nei paesi dell’Ue lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte.
Si differenzia dall’autorizzazione all’immissione in commercio ordinaria, perché viene rilasciata sulla base di dati – soprattutto dati clinici- meno completi di quelli richiesti nella procedura ordinaria. È detta condizionata, in quanto è subordinata all’adempimento di obblighi specifici da parte del richiedente e non destinata a rimanere condizionata a tempo indeterminato.